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NEWS微生物实验:MILE米乐无菌检查用菌液制备
来源:诸剑磊 日期:2025-03-22无菌检查法是一种用于检验药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的方法。进行无菌检查前,首先要在洁净度达到100级或以上的实验室中进行,并确保该实验室遵循GB50073—2001《洁净厂房设计规范》以及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。同时,洗脱液、需氧及厌氧培养基与真菌培养基的制备应符合卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的相关要求。
在无菌检验的三天前,需要在需氧及厌氧培养基和真菌培养基中分别接种1ml洗脱液,并在适宜的温度下培养72小时,以确保无菌生长。此外,还需准备阳性对照管的细菌液,包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌以及白念珠菌的稀释液。
1. 无菌检查法的对照用菌液—金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus): 取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基内,在30~35℃培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
2. 无菌检查法的对照用菌液—生孢梭菌(Clostridium sporogenes): 取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的新鲜培养物1白金耳,在需要氧和厌氧条件下分别接种至相同的培养基内,在30~35℃培养18~24小时后,使用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
3. 无菌检查法的对照用菌液—白色念珠菌(Candida albicans): 取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基内,在20~25℃培养24小时后,稀释至每1ml中含10~100个菌,确保在无菌检测过程中的准确性和有效性。
通过以上措施,MILE米乐致力于提供高质量的生物医疗产品,确保在每一个环节都做到标准化和无菌化,保障消费者的健康和安全。
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